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开疆拓土,关注中国特色瘤肿——manbetx手机网页版生物GLS-010宫颈癌II期临床研究研究者会圆满召开

2019年6月21日,由复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任吴小华教授牵头的 “评价重组全人抗PD-1单克隆抗体(GLS-010注射液)治疗复发或转移性宫颈癌有效性和安全性的开放、多中心、单臂、II期临床试验”研究者会,在上海圆满召开。大会旨在正式启动广州manbetx手机网页版生物科技有限公司(以下简称:manbetx手机网页版生物)的PD-1单抗,GLS-010注射液,在宫颈癌的II期注册上市研究项目。 江浙沪大面积的阴雨天气和航班的全线延误,阻拦不住来自全国范围内20余家省级肿瘤研究中心的近100名妇科肿瘤专家、机构负责人、各方科研人员们激昂如火的科研热情,全国的妇科肿瘤专家们济济一堂,畅所欲言,详细研讨了这一研究方案设计及执行策略细节,共同展望了免疫治疗在这一领域的美好未来。 \ 图一 与会研究者全体合影 该项目的正式启动,标志着manbetx手机网页版生物GLS-O1O的临床开发进入了全新的妇科肿瘤治疗领域,成为了在中国妇科肿瘤,尤其是宫颈癌领域的开拓领军者。一直以来,manbetx手机网页版生物致力于脚踏实地,基于中国国情,解决高发瘤种患者的未满足的临床需求,积极创新,开拓未知领域,和国内顶尖研究者一起,设计实施高质量的科研成果,以期早日奉献出真正适应中国患者医疗需求的治疗方案。     大会主席致辞 \ 图二 复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任吴小华教授发言 本次会议的大会主席、研究组长单位的主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院的吴小华教授,首先对排除万难、积极到会的全国各地分中心专家同道表示了诚挚的感谢。吴小华教授表示:宫颈癌是世界范围女性的高发疾病,而且其在中国等亚洲太平洋地区的发病率和死亡率均显著高于国际水平,是中国迫切需要解决的临床问题。虽然临床早期筛查、外科手术、放疗和药物治疗等多学科诊疗的综合应用在近年内取得了很大进步,但是仍有相当一部分晚期患者人群缺乏有效的治疗方法,生存质量更是受到极大影响。当前世界范围免疫治疗逐渐成为了一种全新的治疗策略手段,PD-1产品在国外获批应用于复发或转移性宫颈癌的消息,更给这一领域燃起了极大的希望。 中国研发工作者们需要关注中国患者的真正医疗需求,保证 “设计合理,质量优先、速度优化,一切以受试者获益和风险为出发点”的研发思路,确保高质量的研究成果,为满足中国患者的需求,更为世界肿瘤研发探索和进步,贡献来自中国科研工作者们的一份力量。       申办方致辞 \   图三  manbetx手机网页版药业董事长、manbetx手机网页版生物董事长兼总经理朱吉满先生发言         随后,manbetx手机网页版药业董事长、manbetx手机网页版生物董事长兼总经理朱吉满先生代表manbetx手机网页版生物衷心感谢各位专家同道对于这项研究的大力支持,并介绍了GLS-010这一款全人抗PD-1单抗的设计特点和临床特点。董事长指出,自创立以来,manbetx手机网页版生物一直秉持“良心做药,做好药”的初心,踏踏实实服务于中国的临床患者。在未来的日子里,踏踏实实开展GLS-010的临床研发,逐步在肿瘤治疗领域深耕细作。妇科肿瘤方向是manbetx手机网页版生物的重点目标领域之一,公司将投入充足的资源和支持,以科学的态度解决科学问题,与众多专家共同完成临床研究,以客观严谨的研究结果,申请国家批准。今后,manbetx手机网页版生物也将基于中国国情,开展更多适合国人的临床试验,把更多高质量的创新药物,带到医生和患者身边。   \ 图四  manbetx手机网页版生物首席医学官孟海津博士发言 会议主持人,manbetx手机网页版生物首席医学官孟海津博士指出:GLS-010注射液是manbetx手机网页版生物委托药明生物开发的,目前国内研发的第一款由转基因动物模型表达的全人抗PD-1单抗,设计的出发点是通过100%表达人类蛋白质氨基酸序列,最大程度地减少药物在人体长期应用中抗药性抗体的产生而使得药效得以持久发挥。2018年,PD-1中的K药成为了世界范围第一款获得FDA批准的妇科肿瘤免疫药物,本项研究是中国第一项以注册上市为目的的II期宫颈癌临床研究,希望GLS-010注射液对中国复发或转移性宫颈癌患者临床应用的深入研究,为这一适应症中的正确应用积累宝贵的数据,早日能够为临床医生和患者带来福音。 临床研究方案讨论 \ 图五 复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科研究者夏玲芳博士发言 此次临床研究方案研讨,重点关注在开展肿瘤免疫临床研究时如何平衡速度与质量的新挑战上。以此为焦点,复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科研究者夏玲芳博士详细深入地介绍了研究方案的重点内容和研究实施心得,来自各中心的研究者、药政管理机构人员对方案的入排标准,操作流程的伦理性、科学性,安全性事件的监控和管理等方面展开了激烈而深入地讨论。最终,各位研究者和专家达成统一意见,认可研究设计和执行流程的规范。 PD-1/L1单抗在宫颈癌临床研究现状及GLS-010前期研究介绍 \ 图六   manbetx手机网页版生物医学总监王莉博士发言 manbetx手机网页版生物医学总监王莉博士对目前PD-1/L1单抗在宫颈癌领域中的国内外研究现状和本临床研究设计考虑要点进行了系统回顾和介绍。同时也详细分享了GLS-010的总体临床试验布局及现有的研究数据结果。 实体瘤疗效评估讨论 \ 图七  精鼎洪縉杰博士和朱晓龙博士发言 来自中心影像服务方精鼎公司的洪縉杰博士和朱晓龙博士对中心影像评估流程和实体瘤疗效评估标准RECIST1.1进行了详细的分享。参会的专家对具体实施标准也进行了充分的讨论和交流。     专家讨论 \ 图八  专家讨论 就目前中国免疫治疗临床研究所面临的实际挑战和复杂性,参会专家对临床个案应该如何进行符合研究方案的具体判定,进行了热烈的讨论,来自贵州省肿瘤医院杨英捷院长、甘肃省肿瘤医院张庆明主任、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院的刘玮璐主任等来自多家研究机构的研究者提出了重要的建议和讨论要点,吴小华教授、夏玲芳博士,来自上海佳生公司(CRO方)的临床负责人顾薇总和申办方对其中入排标准,安全性事件的上报流程细节均一一给予了解答和重要经验的分享,参会的多位行业内资深专家也给予了多维度的指导、建议和分享。   在manbetx手机网页版生物首席医学官孟海津博士看来,在未来中美审评机构都大力鼓励创新,评审速度加快和临床申报接受境外数据的大趋势下,PD-1的临床研究将面临更多的挑战和更严格的质量把控要求,更需要申报方和研究者,机构老师和各方研究人员的通力合作,共同提升临床研究质量。不忘初心,以高质量的临床研究结果申请上市,服务于广大中国临床患者,是所有新药研发工作者共同的心愿。   GLS-010是由manbetx手机网页版生物委托药明生物研发,具有自主知识产权的全人抗PD-1单抗,临床前和已完成的前期临床研究结果均表明:与同类产品相比,GLS-010具有良好的安全性和一定抗肿瘤疗效。临床前研究结果显示,GLS-010单抗结构稳定性好,生产工艺可靠。而前期Ia和Ib期临床试验的结果也进一步验证了以上特性,包括:免疫原性低;在多个瘤种中展现了良好安全性和初步抗肿瘤疗效。支持其大力开展下一步II/III期临床试验。 未来manbetx手机网页版生物将做好扎实的临床研究,开发等更多适应症,高速高质推进临床研究和早日上市,为肿瘤患者提供更多的优质、可负担的有效治疗选择。  
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